2022年5月19日,拜耳宣布中国药品监督管理局已经批准唯可同®(维立西呱片)2.5mg,5mg和10mg的上市申请,用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的症状性慢性心力衰竭成人患者,以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。唯可同®作为首个用于心衰治疗的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)刺激剂,其全新的作用机制可以使心衰患者在标准治疗的基础上进一步降低心血管死亡和因心衰住院的总体风险。唯可同®每日一次,服用方便,且安全性良好。

上海复旦大学附属中山医院葛均波院士说:“心力衰竭发病率高、病死率高,是心血管病学领域最后的战场。我国现有心衰患者超过1200万,且以每年新发约300万高速增长 [1] 。同时,心衰的5年死亡率高达50%,甚至高于某些常见肿瘤(如膀胱癌、前列腺癌) [2] 。心衰患者的治疗虽然越来越规范,但死亡率和再住院率仍居高不下,给医疗系统带来沉重的经济负担 [3] 。唯可同®的获批为数百万中国心衰患者的治疗又提供了一种全新选择,能够进一步减少患者的心血管死亡和再住院风险。”

北京大学第一医院霍勇教授说:“回顾心衰治疗历程,心衰治疗理念经历了从追求症状的缓解到追求远期预后的提高。近年来,心衰治疗正处于一个发展和变革的时代,对新机制、新药物的研究如火如荼,使多机制、多通路早期联合治疗的新理念正在不断巩固。伴随着维立西呱的获批,心衰药物治疗开启了新的版图。不同于既往的治疗药物,维立西呱作为一种全新机制的sGC(可溶性鸟苷酸环化酶)刺激剂,可以直接干预细胞-信号机制障碍,通过修复NO-sGC-cGMP通路,使心衰治疗突破原有方案,带领心衰治疗进入更多干预途径联合治疗的全新时代,将更进一步改善心衰患者的预后。”

北京医院杨杰孚教授表示:“心衰是进展性疾病,在整个病程当中,心衰失代偿事件几乎是每个患者都将经历的。然而目前,对于心衰失代偿事件的患者尚没有引起足够的关注。维立西呱的VICTORIA研究纳入这些被忽视的患者,也致力于在标准治疗基础上探索进一步获益。维立西呱的获批是基于VICTORIA研究的阳性结果。VICTORIA研究证实,对于近期发生心衰失代偿事件、经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低(射血分数<45%)的心衰患者,在标准治疗的基础上,维立西呱能够进一步降低心血管死亡和因心衰住院的绝对风险4.2%(事件绝对风险降低/100患者年)[4],意味着每治疗24例患者一年就能减少一次心血管死亡或者心衰住院。”

中国医学科学院阜外医院张健教授说:“心衰是多种心脏疾病的终末期阶段,常常有多种合并疾病,使心衰治疗受到限制,因治疗引起的低血压等不良反应也使患者的依从性下降,这使得实际的治疗无法完全遵守指南的标准治疗方案。不同于现有心衰治疗药物,维立西呱独特的作用机制和代谢途径使得它的药物相互作用更少、血压影响小、不影响血钾和肾功能[5],在临床中可应用于更广泛的患者。VICTORIA研究中,维立西呱的不良反应发生率与安慰剂相似,良好的安全性也保证大多数患者能够达到10mg的目标剂量[4],让医生安心处方,让患者安心获益。作为维立西呱VICTORIA研究中国的Leading PI,非常荣幸见证了中国和全球的几乎同步获批,期待着更多临床医生可以在临床实践中用上维立西呱,也期待中国的临床经验可以为世界其他国家的治疗提供参考,使得中国的学术声音走向世界。”

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华说:“唯可同®的获批为中国心衰患者提供了一个全新的治疗选择,我们感到非常骄傲能够通过全球同步研发将维立西呱以最快的速度带给中国患者。拜耳在向美国食品和药品管理局和欧洲药品管理局递交上市申请的三个月内完成了向中国药品监督管理局的申报,实现了与美国和欧盟同步递交。秉承 ‘共享健康,消除饥饿’的企业愿景,拜耳在心血管疾病治疗领域不断进取,我们将在这个领域持续推出创新疗法。”

唯可同®已经在美国、欧盟和日本等国家和地区获准上市,并将陆续在更多国家地区获得批准。

关于唯可同®(维立西呱)

细胞信号机制障碍是心衰进展的关键机制之一,NO-sGC-cGMP通路受损是导致心衰进展的重要原因。维立西呱作为首个用于心衰患者的口服sGC(可溶鸟苷酸环化酶)刺激剂,具有独特的双重调节机制,不依赖内源性一氧化氮水平直接刺激sGC,协同增加sGC对一氧化氮的敏感性,修复受损的NO-sGC-cGMP通路,给心衰患者带来心脏、血管和肾脏的多重获益。 [6]

关于拜耳

拜耳作为一家跨国企业,在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。拜耳致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,拜耳品牌代表着可信、可靠及优质。在2021财年,拜耳的员工人数约为100,000名,销售额为441亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为53亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。

前瞻性声明

本新闻稿包括拜耳集团管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在拜耳官方网站http://www.bayer.com/上公开的拜耳各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。

参考文献

1. Hua Wang, et al. Circulation: Heart Failure.2021:e008406

2. Mamas MA et al. Eur J Heart Fail. 2017;19:1095–1104.

3. J Huang , et al. J Med Econ. 2017 May;20(5)_549-553.

4. Armstrong PW, et al. N Engl J Med. 2020;382:1883–1893

5. Voors AA et al. Eur J Heart Fail. 2021;23(8):1313-1321.

6. Hulot JS, et al. Expert Opin Pharmacother.2021;22(14):1847-1855